近期合泰企業(yè)小編收到很多客戶在了解醫(yī)療器械批文收購，關于醫(yī)療器械批文變更、轉讓、補發(fā)，我們藥企多并購網針對醫(yī)藥市場變化與需求，在全國范圍內開展健康產業(yè)投資與交易服務，提供各類醫(yī)藥及相關健康產業(yè)的股權轉讓信息，為醫(yī)藥行業(yè)資源整合提供平臺與商機。近期大多數(shù)客戶關心醫(yī)療器械產品批文如何申請，醫(yī)療器械產品批文是否可以跨省轉讓，并購后的批文如何轉讓變更等一系列問題，合泰企業(yè)小編了解后也做出了相對應解答：

一、關于申請

申請醫(yī)療器械新產品證書應提交如下材料(一式兩份)：

　　(一)產品技術報告。應包括本類產品國內外動態(tài)分析，產品生物性能、物理性能、化學性能、技術性能和工藝技術要求，以及產品性能指標認定的依據，實驗過程及結果。

　　(二)產品風險性分析及所采取的防范措施。

　　(三)國家級信息或專利檢索機構出具的查新報告。

　　(四)經國家藥品監(jiān)督管理局認可(對研究開發(fā)單位)或所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認可(對生產單位)的產品質量標準及編制說明。

　　(五)產品性能自測報告。

　　(六)國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質檢機構出具的產品型式試驗報告。

　　(七)臨床試驗審批文件。

　　(八)兩家以上臨床試驗基地出具的臨床試驗報告。

　　(九)產品使用說明書。

二、關于發(fā)放時間

國家藥品監(jiān)督管理局在收到完整的申請資料后，開具受理通知書，于五十個工作日內，做出是否給予批準的決定。

三、關于變更

產品批件上載明的內容發(fā)生改變，應向發(fā)證機關提出變更申請。申請人應當是醫(yī)療器械批準證書持有者。 允國家受理事項變更申請后一般會在50-60個工作日內給出意見。

四、關于轉讓：

醫(yī)療器械批件即產品技術轉讓，是指醫(yī)療器械批準證書的持有者，將產品生產銷售權和生產技術全權轉讓給醫(yī)療器械企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的醫(yī)療器械批準證書的行為。國產醫(yī)療器械批件可以轉讓，但是是不允許跨省轉讓的。國家受理事項變更申請后一般會在50-60個工作日內給出意見。

最后，關注合泰企業(yè)，了解更多轉讓信息。如何尋找合適的批文并購？合泰企業(yè)可以幫助醫(yī)藥企業(yè)針對醫(yī)藥市場變化與需求，為業(yè)內需要進行投資或轉讓的客戶提供免費信息發(fā)布的平臺，和對有并購或轉讓意向的客戶提供專業(yè)咨詢服務，為醫(yī)藥行業(yè)提供平臺和商機。